Travatan 40 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Preparat zawiera polyquad (polikwaternium-1), glikol propylenowy oraz polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.

Travoprost

Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a maksymalny efekt terapeutyczny występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu we krwi występują 10-30 min po podaniu leku, następnie przed upływem 1 h od podania, stężenia we krwi szybko obniżają się poniżej granicy oznaczalności ilościowej. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głownie przez nerki.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mż. do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Trawoprost wywiera szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz noworodka. Nie stosować w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ze względu na to, iż prostaglandyny i ich analogi mogą być wchłaniane przez skórę, kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na preparat zawarty w butelce; w razie kontaktu ze znaczną ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i starannie zmyć preparat. Trawoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Podanie do oka. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie; nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie trawoprostu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (nawet przy klirensie kreatyniny 14 ml/min). Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mies. do <18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (dane nie są dostępne). Sposób podania. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki - takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Dzieci i młodzież. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku od 2 mż do <3 lat są ograniczone (9 pacjentów). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku <2 mies. U dzieci w wieku <3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży. Zmiana koloru oka. Lek może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania preparatu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach. W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem leku. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Lek może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. Lek powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej; działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, z jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą wrodzoną. Ograniczone doświadczenia dotyczą stosowania trawoprostu u pacjentów z chorobami oczu na tle chorób tarczycy, z jaskrą otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą, jaskrą barwnikową, jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością. Należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka. Ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka. Kontakt ze skórą. Należy unikać kontaktu leku ze skórą, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania substancji czynnej. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 10 µg polikwaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg glikolu propylenowego, 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40). Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienie skóry. Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 może wywoływać reakcje skórne.

Bardzo często: przekrwienie gałki ocznej. Często: nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka. Niezbyt często: nadwrażliwość, alergia sezonowa, ból głowy, nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs, kołatania serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie. Rzadko: zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowatego, oczne zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, podwinięcie rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs, zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie, duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów, astenia. Częstość nieznana: depresja, lęk, bezsenność, obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki, zawroty głowy, szum w uszach, ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia, zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa, biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, dyzuria, nietrzymanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Profil działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży obejmowały: zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/