Vizidor Duo (20 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu).

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w aparacie rzęskowym zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie przez spowolnienie tworzenia jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą pseudoeksfoliacyjną, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na dorzolamid, sulfonamidy, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma (również w wywiadzie) lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przez rozrusznik, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci. Nie ustalono skuteczności leku u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Preparat jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być używany do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym leku tymolol o działaniu β-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych leku, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia serca. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, β-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego. Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu β-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby. Nie badano zastosowania leku u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów. Układ odpornościowy i nadwrażliwość. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, lek może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów β-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Przerwanie leczenia. Podobnie jak w przypadku leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów β-adrenergicznych. Hipoglikemia/cukrzyca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią. Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami β-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy. Choroby rogówki. Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych. Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami β-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ lek zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania. Inne. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego leku u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie kropli do oczu, roztwór pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego leku ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów używających soczewki kontaktowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor
Duo bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z
powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać
pomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach
• Dziwny smak.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zaczerwienienie oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu)
• Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie
  oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Uczucie ciała obcego w oku
• Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku oraz brak odczuwania
  bólu)
• Ból oka
• Uczucie suchości oczu
• Niewyraźne widzenie
• Ból głowy
• Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie)
• Nudności
• Osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zawroty głowy
• Depresja
• Zapalenie tęczówki
• Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku
  odstawienia leków zwężających źrenicę)
• Zwolnienie akcji serca
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Niestrawność
• Kamienie nerkowe.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
  zapalenie narządów wewnętrznych)
• Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• Bezsenność
• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni)
• Osłabienie popędu płciowego
• Udar mózgu
• Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku
• Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i
  zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia
• Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte)
• Podwójne widzenie
• Sklejanie powiek
• Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• Niskie ciśnienie w oku
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca
• Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp
  i nóg związanym z zatrzymaniem płynów)
• Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów)
• Niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu)
• Ból w klatce piersiowej
• Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca)
• Atak serca
• Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i
  nóg
• Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie)
• Duszność
• Upośledzona funkcja płuc
• Katar lub zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach
• Kaszel
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Biegunka
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka podobna do łuszczycy)
• Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia)
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy
  obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne
działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych
doustnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po
podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane
po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niskie stężenie glukozy we krwi
- Niewydolność serca
- Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca
- Ból brzucha
- Wymioty
- Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
- Zaburzenia seksualne
- Halucynacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. W badaniach klinicznych nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej związanych ze stosowaniem dorzolamidu podawanego do worka spojówkowego, ale takie zaburzenia obserwowano po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. toksyczne reakcje u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów) - należy rozważyć możliwość tego typu interakcji podczas stosowania leku. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków β-adrenolitycznych o działaniu miejscowym. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi: antagonistami kanału wapniowego, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi i inhibitorami MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości akcji serca, depresja). Jednoczesne stosowanie tymololu i adrenaliny może powodować rozszerzenie źrenic. Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych i maskować objawy hipoglikemii. Leki okulistyczne zawierające β-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistyczne np. adrenaliny. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze "z odbicia", które może występować po odstawieniu klonidyny. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu (dorzolamid i tymolol) z lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym ASA) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl