Vizidor Duo (20 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu).

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w aparacie rzęskowym zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie przez spowolnienie tworzenia jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą pseudoeksfoliacyjną, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na dorzolamid, sulfonamidy, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma (również w wywiadzie) lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przez rozrusznik, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci. Nie ustalono skuteczności leku u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Preparat jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być używany do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie badano zastosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby - stosować ostrożnie. Ze względu na zawartość tymololu, zachować ostrożność u pacjentów: z chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca oraz z niedociśnieniem tętniczym (należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami w tych grupach i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych; obserwować pacjenta pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych chorób oraz działań niepożądanych); z blokiem serca Ist. stopnia (niekorzystny wpływ β-adrenolityku na czas przewodzenia impulsów elektrycznych); z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda; z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli; β-adrenolityk stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko); ze spontaniczną hipoglikemią lub chwiejną cukrzycą (mogą być maskowane objawy hipoglikemii); z nadczynnością tarczycy (mogą być maskowane niektóre objawy nadczynności tarczycy, nagłe odstawienie β-adrenolityku może spowodować zaostrzenie objawów nadczynności tarczycy); z miastenią (nasilenie objawów). Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje tymolol, z uwagi na możliwą blokadę ogólnoustrojowego β-agonistycznego działania np. adrenaliny. Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie z tymi alergenami; pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Ze względu na zawartość dorzolamidu, stosować ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej (ryzyko powstawania kamieni w drogach moczowych). Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innego leczenia - nie badano zastosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z tym rozpoznaniem. Zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnego uszkodzenia rogówki, które może wystąpić w związku z leczeniem dorzolamidem; istnieje zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka); z chorobami rogówki (tymolol może powodować wysuszenie gałki ocznej). Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu (nie obserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych). Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla podawanych ogólnie β-adrenolityków dla sulfonamidów). U osób otrzymujących już ogólny β-adrenolityk tymolol może nasilić działanie na ciśnienie śródgałkowe lub działania związane z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych; należy obserwować reakcję na leczenie. Nie zaleca się łączenia dwóch miejscowo działających β-adrenolityków ani stosowania dorzolamidu z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej. W razie konieczności zaprzestania podawania tymololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek należy odstawiać stopniowo. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów używających soczewki kontaktowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor
Duo bez konsultacji z lekarzem.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w obrębie twarzy i kończyn,
które mogą blokować drogi oddechowe i powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu,
pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka zagrażająca
życiu reakcja alergiczna.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach
• Dziwny smak.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zaczerwienienie oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu)
• Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie
  oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Uczucie ciała obcego w oku
• Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku oraz brak odczuwania
  bólu)
• Ból oka
• Uczucie suchości oczu
• Niewyraźne widzenie
• Ból głowy
• Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie)
• Nudności
• Osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zawroty głowy
• Depresja
• Zapalenie tęczówki
• Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku
  odstawienia leków zwężających źrenicę)
• Zwolnienie akcji serca
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Niestrawność
• Kamienie nerkowe.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
  zapalenie narządów wewnętrznych)
• Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• Bezsenność
• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni)
• Osłabienie popędu płciowego
• Udar mózgu
• Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku
• Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i
  zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia
• Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte)
• Podwójne widzenie
• Sklejanie powiek
• Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• Niskie ciśnienie w oku
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca
• Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp
  i nóg związanym z zatrzymaniem płynów)
• Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów)
• Niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu)
• Ból w klatce piersiowej
• Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca)
• Atak serca
• Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i
  nóg
• Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie)
• Duszność
• Upośledzona funkcja płuc
• Katar lub zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach
• Kaszel
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Biegunka
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka podobna do łuszczycy)
• Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia)
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy
  obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne
działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych
doustnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po
podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane
po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niskie stężenie glukozy we krwi
- Niewydolność serca
- Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca
- Ból brzucha
- Wymioty
- Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
- Zaburzenia seksualne
- Halucynacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. W badaniach klinicznych nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej związanych ze stosowaniem dorzolamidu podawanego do worka spojówkowego, ale takie zaburzenia obserwowano po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. toksyczne reakcje u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów) - należy rozważyć możliwość tego typu interakcji podczas stosowania leku. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków β-adrenolitycznych o działaniu miejscowym. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi: antagonistami kanału wapniowego, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi i inhibitorami MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości akcji serca, depresja). Jednoczesne stosowanie tymololu i adrenaliny może powodować rozszerzenie źrenic. Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych i maskować objawy hipoglikemii. Leki okulistyczne zawierające β-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistyczne np. adrenaliny. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze "z odbicia", które może występować po odstawieniu klonidyny. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu (dorzolamid i tymolol) z lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym ASA) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl