Zoladex 3,6 mg implant podskórny

1 implant podskórny zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci octanu).

Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (LHRH). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn i estradiolu we krwi u kobiet. U mężczyzn po ok. 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podanie kolejnych dawek podtrzymuje tę supresję. U kobiet stężenie estradiolu zmniejsza się po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia, supresja może być podtrzymywana dzięki podawaniu kolejnej dawki co 28 dni, a stężenie estradiolu jest porównywalne ze stężeniem obserwowanym u kobiet w okresie menopauzy. Dostępność biologiczna leku jest prawie całkowita. Podawanie implantu co 28 dni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez kumulacji leku w tkankach. Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi od 2-4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się, jednak w przypadku podawania leku raz w miesiącu różnica ta ma niewielkie znaczenie.

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy - lek łagodzi objawy choroby (w tym ból) oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Wstępne ścieńczenie endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy - w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany - w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie stosować w ciąży, ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji. Przed zastosowaniem preparatu w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kiedy preparat stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących na związek między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu preparatem są ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Podskórnie. Dorośli: 1 implant co 28 dni. Leczenie endometriozy należy prowadzić przez 6 mies., ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia; z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii; u pacjentek z endometriozą leczonych gosereliną zastosowanie HTZ (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W celu ścieńczenia endometrium stosuje się 2 dawki leku (1 wstrzyknięcie co 4 tyg.), zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania 2. dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy lek można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 mies. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W rozrodzie wspomaganym lek stosowany jest w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu we krwi odpowiada stężeniu we wczesnej fazie folikularnej (ok. 150 pmol/l, jest ono osiągane po ok. 7-21 dniach); po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację gonadotropiną; zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji; w odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG); kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Należy zachować ostrożność, podając preparat w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania preparatu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, podając preparat pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Należy dokładnie kontrolować pacjentów ze stwierdzoną depresją lub nadciśnieniem. Mężczyźni. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, lek należy stosować szczególnie ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Jeżeli pojawią  się lub rozwiną objawy, takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) 3 dni przed rozpoczęciem leczenia gosereliną i 3 tyg. po rozpoczęciu terapii gosereliną. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Kobiety. Rak sutka. Redukcja wysycenia mineralnego kości. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. Wykazano, iż średnia utrata wysycenia kości po 2-letnim leczeniu wczesnego raka sutka wynosiła 6,2% w szyjce kości udowej i 11,5% w kręgosłupie na odcinku lędźwiowym. Utrata ta okazała się częściowo odwracalna po roku od zakończenia leczenia prowadząc do regeneracji 3,4% szyjki kości udowej i 6,4% kręgosłupa na odcinku lędźwiowym w porównaniu do wartości wyjściowych, jednakże dane dotyczące odzyskania wysycenia mineralnego kości są bardzo ograniczone. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane sugerują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. Wstępne dane wskazują, iż stosowanie leku w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem sutka może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Łagodne wskazania. Redukcja wysycenia mineralnego kości. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości średnio o 1% miesięcznie podczas 6-cio miesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia wysycenia mineralnego kości związane jest z 2- lub 3-krotnie zwiększonym ryzykiem złamań kości. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane wskazują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. U pacjentek z endometriozą leczonych gosereliną zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. Brak szczególnych danych dotyczących pacjentów ze stwierdzoną osteoporozą lub z ryzykiem wystąpienia osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami obniżającymi wysycenie mineralne kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ redukcja wysycenia mineralnego kości jest prawdopodobnie bardziej szkodliwa u tych pacjentów, należy rozważyć stosowanie preparatu indywidualnie u każdego pacjenta i rozpocząć leczenie tylko jeśli po dokładnym oszacowaniu korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z leczeniem. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków mających na celu przeciwdziałanie zmniejszeniu wysycenia mineralnego kości. Krwawienia. W początkowym etapie stosowania preparatu u niektórych kobiet wystąpić mogą krwawienia z dróg rodnych o różnym czasie trwania i nasileniu, zwykle w 1. miesiącu od rozpoczęcia terapii. Krwawienia te prawdopodobnie reprezentują krwawienia wynikające z odstawienia estrogenu i oczekuje się, iż samoistnie zanikną. Jeśli natomiast krwawienie nadal występuje, należy zdiagnozować przyczynę. Brak danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych chorób ginekologicznych preparatem dłużej niż 6 mies. Stosowanie preparatu może powodować zwiększony opór szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Preparat może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Po zastosowaniu gosereliny w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS). Stymulacja cyklu powinna być ściśle monitorowana, aby móc rozpoznać objawy rozwoju OHSS. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej, jeśli możliwe. U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników lek należy stosować w zapłodnieniu ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych. Kobiety w wieku płodnym powinny stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku. Należy dokładnie kontrolować pacjentów ze stwierdzoną depresją lub nadciśnieniem. Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia gosereliną należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka,
- obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,
- uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
- uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
 dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.
- zmniejszony popęd płciowy,
- utrata masy kostnej,
- mrowienie w palcach dłoni i stóp,
- wysypki skórne,
- bóle stawów,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex
- zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych
 naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
 niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
 brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
 i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,
- zmiany nastroju (w tym depresja),
- zaburzenia psychiczne,
- guz przysadki,
- jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza
 lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,
 nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.
- utrata włosów (łysienie),
- zwiększenie masy ciała,
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacje dla mężczyzn
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:
- bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli
 wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
- bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast
 powiadomić lekarza prowadzącego.
- zaburzenia erekcji,
- obrzęk i bolesność piersi,
- zaburzona tolerancja glukozy,
- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Informacje dla kobiet

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:
- zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone
 pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może
 zalecić wykonanie badań krwi.
- krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują
 samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich
 lekarzowi.
- bóle głowy,
- suchość pochwy,
- powiększenie piersi,
- wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj
 ustępują bez dodatkowego leczenia,
- sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy,
 dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,
- efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub
 tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów,
 ale jest to działanie przejściowe), ból guza,
- bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia).

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia
 bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe
 i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają
 pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle
 krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania
 się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności
 i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie gosereliny z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z lekami mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi itd. powinno podlegać starannej ocenie.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl