Fexofast 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 120 mg lub 180 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny).

Chlorowodorek feksofenadyny jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywołującym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Szybko wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1-3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 60-70%. Lek metabolizowany jest tylko w ograniczonym stopniu. Wydalany jest głównie z żółcią, do 10% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Tabl. 120 mg: łagodzenie objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Tabl. 180 mg: łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku feksofenadyny u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Lek przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze - w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: 120 mg raz na dobę; w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej: 180 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki chlorowodorku feksofenadyny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku feksofenadyny nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek przyjmować raz na dobę, przed posiłkiem. Linia podziału na tabl. 180 mg tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie są ograniczone. Pacjentów z czynną chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie należy ostrzec, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl. powl., to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz
trudności w oddychaniu), należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:
bóle głowy, senność, nudności, zawroty głowy.

Niezbyt często:
uczucie zmęczenia/senność.

Nieznana:
trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość,
nieregularne lub przyspieszone bicie serca, biegunka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, ciężkie
reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe
zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej, oraz trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w wątrobie. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu - zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego. Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną i omeprazolem. Podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 min przed przyjęciem feksofenadyny zmniejsza jej biodostępność - zaleca się zachowanie 2 h przerwy między podaniem tych leków i preparatu.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl