Finahit 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Finasteride

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii. Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży. Stosowanie u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd jeśli są lub mogą być w ciąży ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną w trakcie normalnego obchodzenia się z preparatem, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są przełamane ani pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, niezależnie od posiłków. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.

Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Jeżeli stężenie PSA wynosi >10 ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji; badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wpływ na poziom PSA. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania ich z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli do diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA nie ma potrzeby korygowania wyniku. Rak piersi u mężczyzn. Ze względu na ryzyko raka piersi u mężczyzn, należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży; brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11 września 2025 r. odnosi się do nowych środków minimalizujących ryzyko wystąpienia myśli samobójczych. W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla finasterydu 5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym również w połączeniach z tadalafilem lub tamsulozyną, przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), także w tym przypadku. Aktualne informacje o preparacie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej. Nie stosować preparatu u pacjentów z następującymi wadami genetycznymi: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy):
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka oraz trudności z oddychaniem.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości
  nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne.
- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),
- brak zainteresowania seksem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- obrzęk i tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd, pokrzywka,
- kołatanie serca,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk
  naczynioruchowy),
- zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych,
- ból jader,
- zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po
  zakończeniu leczenia.
- depresja,
- zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia,
- niepokój.

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu
piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
być to objawy raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialnym za metabolizm leków. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych preparatów jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]