Septogard 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera etanol (96%) i parahydroksybenzoesan metylu (E218).

Benzydamine hydrochloride

Pochodna indazolu. Benzydamina ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. Benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe. Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym, oraz działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej. Po podaniu doustnym benzydamina szybko wchłania się z przewodu żołądkowo-jelitowego i osiąga największe stężenia w osoczu po 2-4 h. Wykazano, że miejscowo stosowana benzydamina gromadzi się w tkankach objętych stanem zapalnym. Wydalanie następuje głównie z moczem i głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji.

Miejscowe leczenie objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Preparat jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie powinien być stosowany w ciąży (brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży). Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Badania nie wykazały działania teratogennego. Nie wiadomo, czy leczenie preparatem wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.

Doustnie, na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 4 do 8 dawek aerozolu, nie częściej niż co 1,5-3 h. Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 dawki aerozolu, nie częściej niż co 1,5-3 h. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, nie częściej niż co 1,5-3 h. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając minimum trzykrotnie przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Pełną dawkę uzyskuje się po czwartym uruchomieniu. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech. Lek należy przyjmować po posiłku lub spożyciu napoju.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania. Preparat zawiera alkohol (etanol), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i sód. Lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 0,17 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218); zawartość parahydroksybenzoesanu metylu w 1 ml wynosi 1,0 mg. Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy:

- Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w
klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne
swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard z
następującą częstością:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- trudności w oddychaniu i świszczący oddech
- świąd
- wysypka na skórze
- nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż
  zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaczerwienienie lub obrzęk skóry
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
[email protected]
farmakinternational.pl